생체흡수성 소재 의료기기 전문기업 유앤아이(대표 구자교)가 세계 최초로 개발한 생체흡수성 금속 임플란트 ‘레조메트(resomet)’의 중국 CFDA 승인을 위한 임상시험수탁계약이 체결됐다고 17일 밝혔다.
레조메트는 세계 최초로 100% 인체 구성성분만을 이용해 개발된 제품으로 골절 치료 후 체내에서 안전하게 분해되기 때문에 완치 후 임플란트를 제거하는 2차 수술이 필요 없는 생체흡수성 의료기기이다.
임상의 주체는 유앤아이 resomet에 대한 중국 독점판매권을 보유하고 있는 중국 산동부창제약판매유한공사다. 이 회사는 중국내 3만여개의 유통망을 보유한 제약업계 6위인 산동부창그룹의 자회사이다. 산동부창그룹은 2016년 중국 상하이증시에 상장했다.
CFDA 인증을 위한 임상은 Milestone에 의거 유앤아이가 전년 CE 인증을 획득한 이후 법규검토 등 준비기간을 거쳐 중국내 대행기관과 임상시험 수탁계약을 체결했고, 임상 시험승인은 2021년 상반기를 목표로 진행한다.
유앤아이는 산동부창제약판매유한공사와 2016년 resomet에 대한 500만 달러 규모의 독점 라이선스 계약 및 4700만 달러 규모의 공급계약을 체결한 바 있다.
한편 유앤아이 resomet는 2018년 CE 인증을 통해 유럽 전지역으로 진출이 가능해졌다. 유럽 초기 론칭으로 3년간 500만 달러 공급계약을 체결해 터키 시장에도 진출했다.
유앤아이는 "CE 인증으로 resomet에 대한 소재의 안정성 및 치료의 효과성 등을 이미 해외에서 인정받은 만큼 이번 계약 체결을 통해 CFDA 역시 차질없이 진행될 것이라고 생각한다"며 "중국내 상용화와 함께 해외시장 확대에 박차를 가하겠다"고 밝혔다. [세계타임즈 조원익 기자]
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